FDA phê duyệt thuốc uống đầu tiên điều trị chứng trầm cảm sau sinh
Ngày 04 tháng 8 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã phê duyệt Zurzuvae (hoạt chất zuranolone) của công ty Sage Therapeutics, để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD) ở người lớn. Đây là thuốc uống đầu tiên được chỉ định cho tình trạng này.
Trước đó, lựa chọn điều trị trầm cảm sau sinh được phê duyệt chỉ có dạng tiêm tĩnh mạch và cần thực hiện tại một số cơ sở y tế nhất định. Vì vậy, sự xuất hiện của Zurzuvae mở thêm một hướng điều trị thuận tiện hơn cho nhiều phụ nữ sau sinh.
Trầm cảm sau sinh thường nặng và xảy ra sau khi sinh con nhưng cũng có thể bắt đầu ở cuối thai kỳ. Người bệnh có thể buồn bã kéo dài, mất hứng thú với những hoạt động từng yêu thích, giảm khả năng cảm nhận niềm vui, suy giảm nhận thức, thiếu năng lượng, cảm thấy bất lực hoặc có ý nghĩ tự tử.
Theo Tiến sĩ Tiffany R. Farchione, Giám đốc Phân khoa Tâm thần học thuộc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA: “Trầm cảm sau sinh là tình trạng nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng. Trong một số trường hợp, người mẹ có thể xuất hiện cảm giác tội lỗi, vô giá trị, thậm chí có ý nghĩ làm hại bản thân hoặc con mình. Tình trạng này cũng có thể phá vỡ mối liên kết mẹ con và ảnh hưởng đến sự phát triển thể chất, tinh thần của trẻ.”
Hiệu quả của Zurzuvae được chứng minh qua hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược. Người tham gia là phụ nữ bị trầm cảm sau sinh, đáp ứng tiêu chí DSM về một giai đoạn trầm cảm nặng, với triệu chứng bắt đầu trong ba tháng cuối thai kỳ hoặc trong vòng bốn tuần sau sinh.
- Nghiên cứu 1, bệnh nhân dùng 50 mg Zurzuvae hoặc giả dược 1 lần/ngày vào buổi tối trong 14 ngày.
- Trong Nghiên cứu 2, bệnh nhân dùng một sản phẩm zuranolone khác với liều tương đương khoảng 40 mg Zurzuvae hoặc giả dược, cũng trong 14 ngày. Sau điều trị, bệnh nhân tiếp tục được theo dõi ít nhất bốn tuần.
Kết quả chính được đánh giá bằng thang điểm đánh giá trầm cảm Hamilton 17 mục (HAMD-17) vào ngày thứ 15. Nhóm dùng Zurzuvae cải thiện triệu chứng trầm cảm rõ hơn so với nhóm dùng giả dược. Hiệu quả này được duy trì đến ngày thứ 42, tức bốn tuần sau liều Zurzuvae cuối cùng.
Cơ chế hoạt động và cách sử dụng Zuranolone (Zurzuvae)
GABA, hay acid gamma-aminobutyric, là một chất dẫn truyền thần kinh trong não và tủy sống, thuộc hệ thần kinh trung ương. Một số vấn đề sức khỏe, chẳng hạn như trầm cảm, được cho là do sự mất cân bằng GABA. Zuranolone là một steroid hoạt động thần kinh, tác động lên thụ thể GABA-A với vai trò là chất điều biến dị lập thể dương tính. Thuốc được cho là hoạt động bằng cách cân bằng lại các mạng lưới thần kinh trong não liên quan đến tâm trạng, sự tỉnh táo, hành vi và nhận thức.
Liều dùng khuyến cáo của Zurzuvae là 50mg mỗi ngày, uống một lần vào buổi tối trong 14 ngày, cùng với bữa ăn có chất béo.
Zuranolone có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng như tăng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hành động tự sát. Ngoài ra các tác dụng phụ thường gặp bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, viêm mũi họng, nhiễm trùng đường tiết niệu, tiêu chảy, mệt mỏi.
Trong thời gian dùng thuốc và trong một tuần sau khi dùng Zurzuvae, phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả vì thuốc có thể gây hại cho thai nhi.
Thuốc có thể làm giảm nhận thức và mức độ tỉnh táo, gây buồn ngủ, lơ mơ, suy nghĩ chậm, chóng mặt, lú lẫn hoặc khó đi lại, từ đó ảnh hưởng đến khả năng lái xe an toàn, vận hành máy móc và thực hiện các hoạt động nguy hiểm khác. Người dùng có thể không tự nhận biết được mức độ ảnh hưởng của thuốc, vì vậy không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc nguy hiểm trong ít nhất 12 giờ sau mỗi lần uống viên nang trong suốt liệu trình điều trị 14 ngày.